药物临床试验水平反映了医疗机构的临床、科研水平,该院为云南省最早的药品临床研究基地,长期承担新药临床研究,2005年3月,该院顺利通过SFDA药物临床试验机构的认证检查,并增加了6个专业。2007年以来,国家食品药品监督管理局大力加强对新药注册的监管,经SFDA审批进入临床试验的新药较往年减少,因此2007年该院承担的新药临床试验项目也较往年减少,但今年高水平、严要求的国际多中心临床试验在该院进行的项目有所增加。
国际多中心临床试验是指有多名研究者在不同国家的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。从方案设计、伦理审批、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告,国际多中心临床试验都比国内的多中心临床试验要求更为严格和详尽,因此国际多中心临床试验一般都选择具有相当专业、科研水平和一定药物临床试验经验的医疗机构来承担,目前该院承担国际多中心临床试验的专业有精神、肝病、神经和呼吸,这标志着我院药物临床试验水平已逐渐与国际水平接轨。
(责任编辑:秦梅)